クリーンルームに適したHEPAミニプリーツフィルターの選び方

を選択する HEPAミニプリーツフィルター クリーンルームの場合、その部屋の ISO クラス、エアフロー設計、および物理的ハウジングに 6 つの仕様を適合させる必要があります。つまり、効率グレード、エアフロー定格と面速度、初期圧力降下、フレームのタイプと深さ、シーリング方法、プロセス化学物質との媒体の適合性です。

ほとんどの製薬、電子機器、および医療機器のクリーンルームの防御可能なデフォルトは、H14 ミニプリーツ フィルター (MPPS で 99.995%)、610 × 610 × 69mm、アルミニウム フレーム、ゲル シールで、定格面速度は 0.45 m/s、初期圧力降下は 100 ～ 130 Pa です。この構成は、標準のファン フィルター ユニットと端子ハウジングに適合し、通常の空気交換率で ISO クラス 5 を達成し、ファン静圧に余裕を持たせます。

この回答に続く決定シーケンスは次のとおりです。

1. ISO 清浄度クラスを確立し、必要な効率グレードを導き出します。
2. 1 時間あたりの空気の変化、総空気流量、必要なフィルター ユニットの数を計算します。
3. ファンまたは FFU の能力に対して面速度と圧力降下を確認します。
4. 天井グリッドと試験体制に合わせてフレーム、深さ、シールを選択してください。
5. 媒体とセパレータの材料が温度、湿度、化学物質、ガス放出の制限に対して確認されていることを確認します。
6. 工場でのテスト、認証文書、およびサイトのスキャンテスト手順を指定します。

ミニプリーツフィルターの違い

建設

ミニプリーツ HEPA は、深さ 20 ～ 90mm のプリーツに折り畳まれたガラス繊維メディアを使用し、ホットメルト接着ビーズまたは 15 ～ 25 mm ごとに適用される熱可塑性セパレーターによって分離されます。古典的なディーププリーツフィルターは、代わりに波形アルミニウムセパレーターと 150mm 以上のプリーツを使用します。ミニプリーツのアプローチでは、同じ体積にはるかに多くのメディアを詰め込むことができます。610 × 610 × 69 mm のミニプリーツでは 15 ～ 20 m² のメディアが保持されますが、同じ面サイズの 150 mm の深さのプリーツでは約 9 ～ 11 m² のメディアが保持されます。

クリーンルームにとってそれが重要な理由

• 低い媒体速度。18 m² の媒体全体に 1,000 m3/h で広げると、015 m/s 近くの媒体速度が得られます。これは、ガラス繊維が最高効率と最低抵抗に達する速度です。
• 浅い深さ。69 mm または 90 mm のボディは、292 mm の深さのプリーツでは取り付けられない標準的な T グリッド天井および FFU プレナムの内側に適合します。
• 均一な下流速度。均一なプリーツ間隔により、平坦な速度プロファイルが生成されます。これは、気流の均一性が認定基準となる一方向流れゾーンには不可欠です。
• 軽量。通常、610 × 610 mm のユニットで 4 ～ 7 kg なので、天井へのサポートや 1 人での設置が簡単になります。

標準的な面サイズ 610 × 610 mm のミニプリーツ HEPA フィルターの典型的な特性。
奥行き	メディアエリア	定格風量	定格流量での初期Δp
50 mm	10～13㎡	600 ～ 900 m3/h	110～150Pa
69 mm	15～20㎡	800～1,100m3/h	95～130Pa
90 mm	20～26㎡	1,000～1,400m3/h	80～110Pa
110～150mm	28～40㎡	1,500～2,000m3/h	70～100Pa

ステップ 1: 効率グレードを ISO クラスに適合させる

MPPS を理解する

EN 1822 は、HEPA フィルターを最も透過性の高い粒子サイズで評価しています。これは、拡散が支配的な範囲と遮断と衝突が支配的な範囲の間にあるため、ろ過が最も弱くなる直径です。標準的なグラスファイバー HEPA メディアの場合、これは 0.1 ～ 0.25 μm になります。 MPPS での評価は設計上保守的です。MPPS で 99.995% 効率のフィルターは、米国 IEST 実践測定の 0.3 μm を含め、他のすべての粒子サイズでのフィルターよりも効率的です。

EN 1822 の効率グレードと浸透値、およびそれぞれが通常機能するクリーンルーム クラス。
グレード	MPPS の全体的な効率	極小効率	代表的な用途
H13	99.95%	99.75%	ISO7 ～ 8、一般的なクリーンエリア
H14	99.995%	99.975%	ISO5 ～ 7、主流の選択肢
U15	99.9995%	99.9975%	ISO4、高感度電子機器
U16	99.99995%	99.99975%	ISO3 およびクリーナー、半導体
U17	99.999995%	99.9999%	ISO 1 ～ 2、フォトリソグラフィー

部屋の分類へのマッピング

ISO 14644-1 クラスに粒子制限、推奨フィルターグレード、天井適用範囲、空気交換率を記載。
ISOクラス	限界 ≥0.5 µm (m3 あたり)	フィルターグレード	天井被覆率	1時間あたりの空気交換量
ISO 3	35	U16	80～100%	400～600
ISO 4	352	U15–U16	60～90%	300～500
ISO 5	3,520	H14	30～50%	240～360
ISO6	35,200	H13 ～ H14	15～25%	100～180
ISO 7	352,000	H13	10～15%	60～90
ISO8	3,520,000	H13	5～10%	20～40

便利なルール: 最小要件を 1 グレード上回ると、フィルターのコストが約 10 ～ 20% 高くなり、抵抗が 10 ～ 15 Pa 増加して、認定マージンが得られます。再認定に失敗すると高額な費用がかかる GMP グレード A/B 分野では、通常、そのマージンは正当化されます。

ステップ 2: エアフローのサイズを調整し、フィルターを数える

計算

総風量 (m3/h) = 部屋の体積 (m3) × 1 時間あたりの空気の交換量

フィルターの数 = 総風量 ÷ フィルターあたりの定格風量

作業例: ISO 7 充填室

70 ACH で 8 m × 6 m × 3 m = 144 m3 の部屋には、10,080 m3/h が必要です。定格 1,000 m3/h の 610 × 610 × 69 mm H14 ユニット、つまり 10 ～ 11 個のフィルターを使用します。 12 に切り上げて、それぞれ定格流量をわずかに下回って実行します。抵抗が低下し、耐用年数が延びます。天井被覆率は 12 × 0.37 m² ÷ 48 m² = 9.3% となり、上記の ISO 7 ガイダンスと一致します。

動作例: ISO 5 単方向ゾーン

単一方向ゾーンのサイズは、空気の変化ではなく速度によって決まります。 0.45 m/s での 3 m × 2 m = 6 m² の無菌ゾーンの場合、気流は 6 × 0.45 × 3,600 = 9,720 m³/h になります。 1,000 m3/h フィルターの場合、これは 10 ユニットであり、ゾーンでは完全なカバーが必要なため、これらのユニットは 6 m² エリア全体をタイル状に敷き詰めます。 ISO 14644-4 および GMP Annex 1 の実践では、一方向速度は 0.36 ～ 0.54 m/s の帯域内に配置され、従来の設計点は 0.45 m/s です。

面速度目標

• 一方向フローゾーン: 0.36 ～ 0.54 m/s、0.45 m/s で設計。
• 非一方向性ターミナルフィルター: 拡散混合が目的であるため、1.0 ～ 1.5 m/面の速度が許容されます。
• 設計マージン: 動作点が定格空気流量の 70 ～ 85% に収まるようにフィルターを選択し、耐用年数全体にわたる圧力上昇に対するヘッドルームを残します。

ステップ 3: 圧力損失と耐用年数を管理する

初期および最終抵抗

定格流量でのきれいな H14 ミニプリーツは通常 95 ～ 130 Pa です。許容される切り替えポイントは、初期抵抗の 2 倍、または 400 ～ 500 Pa のいずれか早い方です。これらのポイントの間では、フィルターは最大限の効率で機能します。捕捉された粒子によって有効なファイバー間隔が狭くなるため、フィルターに負荷がかかると HEPA 効率がわずかに上昇します。

ファンのエネルギー

ファン出力(kW) = 風量(m3/s) × Δp (Pa) ÷ (1,000 × 効率)

120 Pa で 1,000 m3/h (0.278 m3/s) の速度で 55% の効率で移動する 1 つの FFU の場合、電力は約 61 W です。連続的に動作する 100 個の FFU 全体では、6.1 kW、つまり年間約 53,000 kWh になります。 130 Pa で 50 mm の深さのフィルターの代わりに 90 Pa で 90 mm の深さのフィルターを選択すると、その数値が約 30% 削減されます。これは、多くの場合、クリーンルームの運用コストにおける最大の単一レバーとなります。

事前ろ過による投資の保護

HEPA エレメントは、適切に保護されていれば 3 ～ 10 年間持続します。保護は、その範囲内で特定の設置場所がどこに配置されるかを決定します。上り列車を次のように指定します。

1. G4 / ISO 屋外空気取り入れ口の粗いプレフィルターを 3 か月ごとに交換します。
2. AHU の F7 ～ F9 / ISO ePM1 中フィルター、6 ～ 12 か月ごとに交換。
3. クリティカルスイートのターミナル HEPA のすぐ上流にある F9 または H11 二次フィルター。

適切に設計されたプレフィルター トレインは、通常、ターミナル HEPA の寿命を 3 倍にします。これは、認定された領域でターミナル フィルターを交換することは、再スキャン、再バランス、および文書化も意味するため、重要です。

ステップ 4: フレーム、深さ、ガスケットを選択する

フレーム材質

HEPAミニプリーツフィルターのフレーム材質オプションとそれぞれに適した条件。
材質	温度制限	に適しています
陽極酸化アルミニウム	70℃	一般的なクリーンルーム天井、FFU
ステンレス鋼 304/316	100℃	GMP無菌スイート、VHP除染、洗浄
亜鉛メッキ鋼	80℃	工業用クリーンルーム、ダクト取り付けハウジング
MDF/複合板	60℃	乾燥していてコスト重視の一般的なクリーンエリア
ステンレス製、高温セパレーター付き	250～350℃	脱パイロジェントンネル、オーブンの排気

シール方法

シールは実際の漏れが最も多く発生する場所であるため、この選択は効率グレードと同じくらい注目に値します。

• ゲルシール。フィルターフレーム上のポリウレタンまたはシリコーンゲルチャネルが天井グリッドのナイフエッジにかみ合います。入手可能な中で最も信頼性の高いシールを提供し、取り外した後も再シール可能で、ISO 5 およびクリーナーの標準です。ゲルの深さは 10～15 mm が一般的です。
• 独立気泡ネオプレンまたは EPDM ガスケット。片面の厚さ 6～10 mm の圧縮発泡ガスケット。均一なクランプにより、ISO 6 ～ 8 の端子ハウジングおよび FFU アプリケーションに最適です。
• 液体シール (流体シール)。フレームのエッジがハウジング内の粘性流体の谷に浸み込みます。格納容器の排気など、シールを継続的に検証する必要がある場合に使用されます。

シールと方眼を一緒にご指定ください。ゲルシール フィルターにはナイフエッジ グリッドが必要で、ガスケット フィルターには平らなクランプ フレームが必要です。ハードウェアの不一致は、取り付けが遅れる一般的な避けられる原因です。

標準サイズ

一般的なメートル法面は 305 × 610、610 × 610、610 × 1,220、1,220 × 1,220 mm、奥行きは 50、69、90、110 mm です。インペリアル換算値は 2' × 2' および 2' × 4' です。これらのサイズ内に収めることで、交換ユニットを短いリードタイムで入手できるようになり、カスタムビルドでの工具の追加コストを回避できます。

ステップ 5: メディアをプロセス環境に適合させる

メディアの種類

• 標準のホウケイ酸ガラス繊維。H13 ～ U16 のデフォルト、70 ～ 80 °C まで安定し、通常の湿度変動に耐えます。
• 撥水（疎水）ガラス繊維。VHP または過酸化水素による汚染除去、加湿された部屋、または洗浄プロトコルの対象となるスイート用の処理済みメディア。 RH が 80% を超える可能性がある場合は常にこれを指定します。
• ePTFE メンブレン。ホウ素を含まず、化学的に不活性で、同等の効率でガラスよりも抵抗が通常 20 ～ 40% 低くなります。ホウ素のガス放出と AMC が制御される半導体製造工場にとって好ましい選択肢であり、エネルギーに敏感な設備での使用が増えています。
• セラミックセパレーター付き高温ガラス。脱パイロジェントンネル出口および最高 350 °C の滅菌オーブン用途向け。

シーラントとセパレータの互換性

メディアをフレームに接着するポッティングコンパウンドは、通常、約 70 °C まで使用できるポリウレタン、または高温や化学的耐久性に優れたシリコンです。無菌スイートの場合は、シーラントが使用中の消毒剤と互換性があること、および AMC 制限が適用される場合には低アウトガス認定が提供されていることを確認してください。

業界アプリケーションごとの推奨構成。
アプリケーション	グレード	フレーム・シール	メディア
無菌充填（グレードA）	H14	ステンレス/ゲルシール	疎水性ガラス
固形製剤の製造	H13 ～ H14	アルミ/ガスケット	標準ガラス
半導体工場	U15–U17	アルミ/ゲルシール	ePTFE膜
医療機器の組み立て	H14	アルミ/ガスケット	標準ガラス
病院の手術室	H14	アルミ/ゲルシール	疎水性ガラス
脱パイロジェントンネル	H14	ステンレス/セラミックシーラント	高温ガラス

ステップ 6: テストと認定を指定する

工場でのテスト

H13 以降のユニットはすべて個別にテストし、シリアル番号を付ける必要があります。 H14 およびクリーナーの場合、EN 1822-4 では、単なる総効率測定ではなく、フィルター面全体の 100% オイルスレッドまたはスキャン テストが必要です。発送ごとに次の書類が必要です。

• シリアル番号、測定された全体効率、極小効率、および定格流量での初期 Δp を示す個別の試験証明書。
• EN 1822-4 に基づくスキャンテストマップまたは漏れのない状態の確認。
• フレーム、メディア、シーラント、ガスケットの材質の宣言。
• 該当する場合、低アウトガスまたはホウ素フリーの記述。

現場で設置されたリークテスト

工場認証によりフィルターが証明されます。サイトスキャンによりインストールが証明されます。 ISO 14644-3 に従い、上流にチャレンジ エアロゾル（PAO、DEHS または同等品）を 10～100 µg/L の濃度まで導入し、媒体から 25～50 mm の距離に保持した光度計または粒子計数プローブで下流面をスキャンし、パスを重ねながら 50 mm/s 以下で走査します。

• メディア面、メディアとフレームの接合部、フレーム自体、ガスケットまたはゲルの境界面をスキャンします。
• 従来の許容限界は、H14 設備の上流濃度の 01% です。
• Record airflow velocity at the same time and confirm uniformity within ±20% of the meanfor unidirectional zones.

再認定間隔

Typical periodic test intervals for installed HEPA filters by cleanroom classification.
テスト	ISO 5 とクリーナー	ISO6–9
設置されたリーク (スキャン) テスト	6か月ごと	12か月ごと
風速・風量	6か月ごと	12か月ごと
粒子数の分類	6か月ごと	12か月ごと
圧力降下の測定値	継続的または毎月	毎月

パフォーマンスを維持するインストール方法

1. Keep filters in original packaging until the moment of installation, and unpack inside the cleanroom envelope where practical.
2. フレームのみで取り扱ってください。 Media is fragile enough that finger pressure can open a pinhole that shows up on the scan test.
3. Store and transport flat or on edge as marked, never resting on the media face.
4. ゲルチャネル内の構造破片の単一粒子が測定可能な漏れ経路を形成するため、設置する前にグリッドナイフのエッジまたはクランプ面を清掃してください。
5. Tighten clamps evenly in a cross pattern, compressing gaskets to the manufacturer's stated percentage — usually 25–40% of free thickness.
6. Verify airflow direction arrows before final fixing.
7. Run the system for at least 30 minutes to flush residual particlesbefore scanning and classification.

仕様チェックリスト

Take this list to the supplier and require an answer against every line before comparing prices:

• Target ISO class and corresponding EN 1822 grade, stated as overall andlocal minimum efficiency.
• Design airflow per filter and the resulting face velocity, with the operating point at 70–85% of rated flow.
• Initial Δp at the actual design flow, not at the catalogue reference flow, plus the recommended final Δp.
• Exact face dimensions, depth and tolerance, confirmed against the ceiling grid or FFU drawing.
• Frame material, seal type and gasket compression specification.
• 媒体の種類、温度と湿度の制限、消毒剤との化学的適合性。
• Individual serial-numbered test certificate and EN 1822-4 scan confirmation.
• Replacement lead time and confirmation that the size is a standard catalogue item.